電子病歷的法律地位
楊堅爭 陳勁草
（上海理工大學電子商務與計算機法研究所，上海 200031）
內容提要： 電子病歷已在醫療系統開始推行。然而，目前我國尚未規定電子病歷的法律效力，盡快解決電子病歷的法律地位問題已經成為我國醫療系統信息化發展的當務之急。本文在系統考察國外電子病歷法律研究和我國電子病歷的立法現狀的基礎上，將紙面病歷的基本功能分解為11項，對照電子病歷的特點，運用功能等同法，探討了運用通過電子信息技術實現這些功能的可能性。文章認為，數據電文的合法性在聯合國《電子商務示范法》和我國《合同法》中都已作出明確的規定，電子病歷雖然與電子合同在很多方面存在差異，但本質上都具有無紙化這一共同的特點，因此，由數據電文構成的電子病歷完全可以替代紙面病歷。
關鍵詞：電子病歷 法律
The Legal Status of electronic medical record
Abstract: Resent years, the electronic case (EC) is being promoted in medical treatment system. However, China has not ruled the legal effect of the EC at present. Resolving the problem of the law status of EC has become one of the most urgent matters in the development of Hospital Information System in China. In this article, we investigate the law research of the EC overseas and the current lawmaking conditions of EC in China systematically. checking against the characteristics of paper case, we divided the basic functions of the paper case into 11 items, and probe the possibility of using electronic information technology to achieve these functions by using functional-equivalent approach. The legitimacy of electronic data message has been given definite provision in ‘United Nations Model Law on Electronic Commerce’ (UNCITRAL, 1996) and ‘Contract Law’ of China, although ECs are different from electronic contract in many aspects, they have essentially the same characteristic of paperlessness. So we believe that the EMR, being composed of electronic data messages, can take the place of paper case completely.
Keywords: Electronic Case Law
隨著醫療衛生信息化建設的大力推進，電子病歷已經在醫療系統開始推行。電子病歷是相對于傳統紙質病歷而言的，它是利用信息技術所形成的病歷。電子病歷使用電子設備（計算機、網絡、健康卡等）保存、管理、傳輸和重現的數字化的病人的醫療記錄，它反映了患者整個醫療過程，儲存了患者全部的醫療信息，包括患者紙張病歷的醫囑、病程記錄、各種檢查結果、影像資料、手術記錄、護理信息等內容。電子病歷的推廣規范了醫生的醫療行為，提高了整體醫療水平。它對于減輕醫生的作業強度，降低醫院管理成本有明顯的作用。電子病歷的推廣，也使得醫療系統的信息共享成為現實。
然而，電子病歷真正取代紙張病歷仍然有大量工作需要完成。2002年9月1日正式實施的《醫療事故處理條例》規定，病歷可作為處理醫療糾紛、審理醫療官司的重要證據，醫療機構應當嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。另一方面，由于“舉證倒置”的實施，在醫療糾紛中，醫院必須拿出證據證明自己沒有過錯，各種病歷資料不可或缺。電子病歷為提供完整的病歷創造了條件。但目前我國有關法律法規尚未規定電子病歷具有法律效力。盡快解決電子病歷的法律地位問題已經成為我國醫療系統信息化發展的當務之急。
一、國外電子病歷法律研究概況
1987年美國的醫療信息交換國家標準Health Level Seven 組織，為了能在醫療機構之中進行交換病歷、臨床檢驗結果以及財物交易等重要的數據，提出病歷管理標準。提出此標準的目的，一是為了使醫療組織之間的合作關系更加密切；二是使不同的醫療組織之間能相互交換患者有關病歷數據；三是促使不同應用系統之間的整合與兼容。Health Level Seven標準為各型醫院系統間，臨床、保險、行政管理、檢驗等各項電子數據（Electronic Data Interchange，EDI）的交換制定了新的通訊協議（Protocol），加速了重要病歷數據在各個醫療機構不同的應用系統間的交換與溝通。
Health Level Seven 組織參考了國際標準組織（International Standard Organization, ISO）所采用開放式系統架構（Open System Interconnection, OSI）的七層通訊模式的最高層的應用層。于1994年發表了第四個版本2.2版，并且于1997年發表了2.3版。同年美國國家標準機構（American National Standards Organization, ANSI）正式通Health Level Seven的2.3版為國家標準，成為美國第一個臨床數據交換的國家標準。除了美國以外澳洲、加拿大、德國、以色列、日本、英國、荷蘭、以及新西蘭等國家已采用此標準。
1991年，美國醫學研究所發表了CPR研究委員會的專題報告。報告研究了自1915年美國開始有病史歷程，總結了近40年來實現病歷記錄計算機化的經驗，全面論述了CPR發展的各個方面，指出實現CPR系統必須解決的問題。該報告對當前醫院信息系統（HIS）的發展有首重要的指導意義。
1996年8月21日在克林頓政府的推動下，美國健康保險轉移與責任立法草案（The Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）為正式進入立法程序。HIPAA立法的主導思想在于刺激并發展醫療信息系統，以加速提高健康服務系統運作效率，同時運用電子數據交換于特定的醫療行政事務和財務等方面。HIPAA的主要由五個項目組成：健康保險的保障、減少資料的偽造與濫用、簡化行政事務、病患數據的保護、提升行政事務的效益。
隨著醫療市場全面實行電子化，HIPAA逐步成為美國全國性的病歷信息轉換標準，醫療機構均需依據這一全國性的信息轉換標準實行信息的轉換。2002年10月，美國正式通過了HIPAA法案，在各醫療機構之間建立起電子病歷交換制度，使每一位病人的病歷數據，在顧及病患隱私的前提下，能夠在各醫療體系之間流通。微軟全球醫療服務事業群資深產業顧問哈辛（Ahmad Hashem）分析，隨著信息科技愈來愈進步，保護患者隱私的電子簽章技術已逐漸成熟，足以從技術上保障電子病歷在網絡流通的安全性；再加上HIPAA法案，醫療機構之間的病歷數據交換就可以在法律框架的保護下最大限度地流通；從整個社會的經濟角度講，這樣做，可以節省許多重復的醫療檢查，譬如X光拍照、驗血等，優化醫療資源的配置。
在歐洲，1993年9月，法國在馬賽召開首次健康卡系統會議，研討健康卡的應用、效益分析、實施策略、安全保密、標準化及發展趨勢等問題。英國1994年第6屆醫藥信息學大會上，國家衛生部提出“希望到本世紀末，全國將有若干家醫院能夠真正實現完整的EPR（Electronic Patient Record）系統”，并為此制定了部分標準。這一切都表明，電子病歷的應用已成為目前歐洲各國醫院信息系統發展的重要目標之一。
20世紀90年代初期，我國臺灣省為適應21世紀電子時代的來臨，著手推動信息基礎建設。臺灣信息基礎建設（National Information Infrastructure，NII）項目推動小組，在大力推動網絡建設與規劃的同時，高度重視整合交通、金融、醫療保健等與公民密切聯系的業務。1998年臺灣衛生部門整合了所屬醫療保健機構專線的連結，并建立了所屬醫院網站，公民能夠通過因特網進行醫生門診時間查詢、在線掛號、遠程醫療等活動。目前臺灣省醫療信息交換標準采用的是美國的醫療信息交換國家標準（Health Level Seven）2.2版。這個版本的標準內容涵蓋了下列醫療數據傳輸規范的定義：患者住院出院轉診（Admission, Discharge, and Transfer）、醫囑（Order Entry）、財務（Finance）、主要病歷檔案（Master Files）、觀察報告（Observation Reporting）。
新加坡衛生部為了推動電子病歷的建設，專門成立了醫藥法律工作小組，探討病人健康資料流轉、患者隱私、病歷保密等醫藥法律問題，并為此起草了必要的法律、道德和政策性框架，以有效支持信息技術在醫療保健行業的應用。新加坡衛生部還會設立了全國保健數據標準委員會，制訂了醫療數據標準、管理守則和政策法規。這些政策法規保證了病人病歷的準確性，時間性，同時也保護病歷的安全。
日本的電子病歷系統建設相對比較成熟，厚生省頒布了“關于
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