美國(guó)計(jì)算機(jī)化臨床實(shí)踐指南研究進(jìn)展
何雨生 孫宏宇
北京易飛華通科技開發(fā)有限公司
北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)信息中心
摘要：臨床實(shí)踐指南的計(jì)算機(jī)化作為一個(gè)新興學(xué)科，因其極大地?cái)U(kuò)展了指南的應(yīng)用領(lǐng)域和創(chuàng)造了與各種臨床計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的結(jié)合可能，越來(lái)越受到各國(guó)醫(yī)學(xué)界的重視。本文全面介紹了臨床實(shí)踐指南的發(fā)展和內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，分析了臨床實(shí)踐指南的特征，對(duì)指南計(jì)算機(jī)化的重要性進(jìn)行了論證，并對(duì)美國(guó)在這一學(xué)科發(fā)展的現(xiàn)狀做了概述，總結(jié)出了指南計(jì)算機(jī)化的兩種宏觀思路，并以GEM和GLIF兩個(gè)項(xiàng)目作對(duì)比，對(duì)兩種建模方法進(jìn)行了詳細(xì)分析，最后進(jìn)行了討論。
Abstract: As a rising research field, Computerized Clinical Practical Guideline (CPG) which broadly extends the application of CPG and enable the connection with Clinical Information System become more and more important. This paper introduces CPG’s development、structure and feature, gives the reason for computerizing CPG, and summarizes the relative research status in America in recent years , concludes two methods of CCPG from several projects, and examples the methods with GEM and GLIF. Discussion is given at last.
關(guān)鍵詞： 臨床實(shí)踐指南；計(jì)算機(jī)化；GEM；GLIF；指南建模；
Keywords: Clinical Practical Guideline; Computerization; GEM; GLIF；Guideline Modeling；
一．臨床實(shí)踐指南介紹
1．指南的定義、內(nèi)容、結(jié)構(gòu)
按照1990年美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所給臨床實(shí)踐指南（以下簡(jiǎn)稱指南）所下的定義，指南是系統(tǒng)開發(fā)的多組臨床指導(dǎo)意見，用于幫助醫(yī)生和病人針對(duì)特定的臨床問題做出恰當(dāng)?shù)奶幚怼⑦x擇，決策適宜的衛(wèi)生保健服務(wù)[1]。
在過去的十年間，世界各國(guó)紛紛開展指南的規(guī)則制定和具體編寫工作，美國(guó)衛(wèi)生部成立了保健研究和質(zhì)量局(Agency for Healthcare Research and Quality ,AHRQ),每年投入數(shù)億美元推動(dòng)臨床實(shí)踐指南的制定；歐洲國(guó)家制定指南的速度更是驚人: 如法國(guó)公布了百余個(gè)指南,北歐的挪威從1978 年至今發(fā)布了70 個(gè)指南芬蘭從1989 年至今共公布了700 余個(gè)指南[2]。
National Guideline Clearinghouse(NGC)是美國(guó)衛(wèi)生保健研究和質(zhì)量局建立的，面向大眾的免費(fèi)臨床實(shí)踐指南數(shù)據(jù)庫(kù), 截至06年5月，其下已存有1900余篇指南全文[3]。按照內(nèi)容詳細(xì)程度不同，NGC庫(kù)中的指南都具備兩個(gè)版本：概要性指南(Brief Summary)和完整指南(Complete Summary)，現(xiàn)以一篇完整指南為例，來(lái)介紹指南的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容[4]。
在指南的開頭，會(huì)先給出以下內(nèi)容：
指南標(biāo)題(GUIDELINE TITLE)：給出指南的文章標(biāo)題。
書目來(lái)源(BIBLIOGRAPHIC SOURCE(S))：撰寫該指南過程中引用到的數(shù)據(jù)的來(lái)源。
指南的狀態(tài)(GUIDELINE STATUS)：給出該指南當(dāng)前的版本情況。視情況不同，狀態(tài)一般分為下面幾種情況：1 該指南為第一稿，并且已經(jīng)過審核，是可用版本。2 該指南更新了之前的舊版本同名指南。這時(shí)會(huì)詳細(xì)列出舊版本的撰寫機(jī)構(gòu)，及刊載舊版本指南的刊物的刊名，出版時(shí)間及所在頁(yè)碼。
接下來(lái)是正文部分：
A. 領(lǐng)域 (SCOPE)
A.1. 疾病/狀況：指南所關(guān)注的疾病類別、臨床情景
A.2. 指南種類：按照指南所起的功能來(lái)分，有以下類別：評(píng)估、管理、協(xié)商，預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、治療、診斷等。一篇指南可復(fù)選以上種類。
A.3. 臨床專業(yè)：指南內(nèi)容所涉及的醫(yī)療學(xué)科。
A.4. 針對(duì)的用戶：該指南被編寫以便供哪些人來(lái)閱讀。
A.5. 指南的目標(biāo)：通過指南的努力，意欲實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，達(dá)成的結(jié)果。
A.6. 目標(biāo)人群：哪些病患是屬于該指南所關(guān)注的，所適用的。
A.7. 涉及的干預(yù)和方案
A.8. 主要成果
B. 方法學(xué) (METHODOLOGY)
B.1. 用于采集、選擇證據(jù)的方法
B.2. 對(duì)采集、選擇證據(jù)的方法的描述
B.3. 源文檔的數(shù)量
B.4. 用于評(píng)估證據(jù)的質(zhì)量和強(qiáng)度的方法
B.5. 證據(jù)強(qiáng)度分級(jí)體系
B.6. 用于分析證據(jù)的方法
B.7. 對(duì)分析證據(jù)的方法的描述
B.8. 建議的表述方式
B.9. 對(duì)建議的表述方式的描述
B.10. 建議強(qiáng)度分級(jí)體系
B.11. 代價(jià)分析
B.12. 指南校驗(yàn)方法
B.13. 對(duì)指南校驗(yàn)方法的描述
C. 建議 (Recommendation)
C.1. 主要建議
這部分是指南的核心所在，主要建議旨在給出：在該指南所探討的醫(yī)療過程領(lǐng)域內(nèi)的，針對(duì)具體手術(shù)情境的處理、監(jiān)護(hù)方法的建議。同時(shí)會(huì)在建議的末尾附加上該指南行使的醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，這樣就可以對(duì)每一條具體建議給出一個(gè)對(duì)應(yīng)于該分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的級(jí)別，明確該建議的理論有效性。
醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): 循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)證據(jù),要求臨床研究者和應(yīng)用者盡可能提供和應(yīng)用當(dāng)前最可靠的臨床研究證據(jù)。指南的醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)彼此間略有不同，但是整體上差別不大，下面給出一個(gè)示范體系：
一級(jí)：按照所針對(duì)疾種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后所作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta-分析。二級(jí)：?jiǎn)蝹�(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。四級(jí)：無(wú)對(duì)照的系列病例觀察。五級(jí)：專家意見。
C.2. 臨床算法
這里可理解為試圖給出一個(gè)形式化的臨床解決方案，目前絕大多數(shù)指南仍然無(wú)法提供對(duì)應(yīng)于指南內(nèi)容的全部或者部分處理方案的形式化表述。而那些個(gè)別能夠提供出算法的指南，大多數(shù)是以樹型結(jié)構(gòu)分支的流程圖來(lái)表述該算法。
D. 用于支持建議的證據(jù) (EVIDENCE SUPPORTING THE RECOMMENDATIONS)
D.1. 參考材料：指南中的建議的理論基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)來(lái)源。
D.2. 證據(jù)類型證據(jù)的分級(jí)信息。一般不在此處給出，而是在建議部分的末尾列出
E. 實(shí)行建議所帶來(lái)的收益/負(fù)效果 (BENEFITS/HARMS OF IMPLEMENTING THE GUIDELINE RECOMMENDATIONS)
E.1. 潛在收益
E.2. 潛在負(fù)效果
F. 指南資格聲明 (QUALIFYING STATEMENTS)
G. 指南執(zhí)行說(shuō)明 (IMPLEMENTATION OF THE GUIDELINE)
H. 國(guó)立健康護(hù)理醫(yī)學(xué)院質(zhì)量報(bào)告種類 (INSTITUTE OF MEDICINE (IOM) NATIONAL HEALTHCARE QUALITY REPORT CATEGORIES)
H.1. IOM 護(hù)理需要
H.2. IOM領(lǐng)域
I. 鑒別性信息和實(shí)用性IDENTIFYING INFORMATION AND AVAILABILITY
J. 免除責(zé)任的聲明 (DISCLAIMER)
2. 指南的特點(diǎn)
臨床指南已之所以成為循證醫(yī)學(xué)和臨床實(shí)踐的重要組成部分，歸功于其內(nèi)容的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，而這和嚴(yán)格的指南開發(fā)方法是分不開的。指南開發(fā)過程有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
開發(fā)周期長(zhǎng)――每一篇指南的平均開發(fā)周期需要兩年的時(shí)間。指南開發(fā)組由與所編寫指南內(nèi)容的相關(guān)各學(xué)科的專家組成。
系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn)評(píng)價(jià)方法――一篇高質(zhì)量的指南，在其編寫時(shí)需要收集該領(lǐng)域內(nèi)所有已發(fā)表的相關(guān)臨床研究成果，對(duì)其采用嚴(yán)格的評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法（如Meta-分析），從中篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，最后得出綜合可靠的結(jié)論。
客觀詳細(xì)的證據(jù)分級(jí)――指南中的每一個(gè)臨床建議，都來(lái)源于大量的臨床科研依據(jù)。目前國(guó)際上普遍按照臨床依據(jù)的水平(Level)、研究質(zhì)量(Quality)控制的程度、證據(jù)自身的可靠性及療效的強(qiáng)度(Strength)四個(gè)方面，在編寫指南時(shí)對(duì)其中的臨床建議進(jìn)行了證據(jù)分級(jí)[5]。表1是一個(gè)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)例。
證據(jù)級(jí)別 級(jí)別詳細(xì)信息
Ia 對(duì)多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta-分析而得到的證據(jù)
Ib 至少根據(jù)一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
IIa 至少根據(jù)一項(xiàng)嚴(yán)格設(shè)計(jì)的未隨機(jī)化的對(duì)照試驗(yàn)
IIb 至少根據(jù)一項(xiàng)其他類型的嚴(yán)格設(shè)計(jì)的準(zhǔn)試驗(yàn)研究
III 根據(jù)一些嚴(yán)格設(shè)計(jì)的非試驗(yàn)性的研究，如比較研究
、相關(guān)研究或個(gè)案報(bào)道
IV 根據(jù)專家委員會(huì)報(bào)告、意見，和/或令人尊重的專家
、權(quán)威們的臨床經(jīng)驗(yàn)
表1 證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
具體的建議分級(jí)――在臨床證據(jù)分級(jí)的基礎(chǔ)上，相對(duì)應(yīng)的，每一條臨床建議也有分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，詳見表2。
建議分級(jí) 分級(jí)詳細(xì)信息
一級(jí) 按照特定疾種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
二級(jí) 單個(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。
三級(jí) 有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。
四級(jí) 無(wú)對(duì)照的系列病例觀察
五級(jí) 專家意見
表2 建議分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
臨床實(shí)踐指南將大量的符合統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)結(jié)果抽象成為方便和容易使用的一種形式，為臨床工作提供任意和可靠的決策信息，使臨床決策更加高效準(zhǔn)確，并符合倫理和法律的要求[6]。其重要意義在于，撰寫成準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈恼拢允贯t(yī)護(hù)人員獲取、閱讀臨床科研結(jié)果變得更為便利，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)能夠簡(jiǎn)單方便地被應(yīng)用到臨床工作中。
二、臨床實(shí)踐指南的計(jì)算機(jī)化
1. 意義
盡管指南的內(nèi)容因其權(quán)威性、科學(xué)性而得到世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界的一致認(rèn)可，并作為指導(dǎo)醫(yī)療研究和實(shí)踐的重要手段，但是到目前為止，指南一直是以文本格式發(fā)布和使用的，也就是說(shuō)，指南的表達(dá)形式是人類用于描述客觀世界的最原始有效 |
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