信息技術在新藥臨床試驗數據管理中的應用
謝 蓉 趙家驁
復旦大學遠程醫學中心(200032)
摘 要 對新藥臨床試驗中應用信息技術( IT, Info rmat ion Techno logy) 的重要性以及國內外在該領域中應用IT 技術的現
狀進行了介紹, 并分析了在設計新藥臨床試驗的信息系統時應該考慮到的主要問題。
關鍵詞 信息技術 新藥臨床試驗數據管理 信息系統設計
1 引言
新藥臨床試驗是新藥研究開發過程中的重要一環, 起著
對新藥的安全性和有效性在上市前進行最后評審的關鍵作
用。為了保證臨床試驗過程的規范, 結果科學可靠, 保護受
試者的權益并保障其安全, 世界各國都致力于藥品臨床試驗
的規范化和法制化管理, 發展至今, 很多國家都制定了本國
的藥品臨床試驗管理規范(GCP, Good Clinical P ract ice)。國
際協調化會議( ICH, Internat ional Conference
Harmonizat ion) 將GCP 定義為“一套有關臨床試驗的設計、
組織、進行、監視、稽查、記錄、分析和報告的標準, 該標
準保證了試驗結果的準確、可靠, 并保證了受試者的權利、整
體性和隱私受到保護。”我國對GCP 的定義也與此基本相
同〔1〕。目前在全世界各國的臨床試驗, 特別是多國多中心的
藥品臨床試驗, 均以WHO 和ICH 的臨床試驗規范指導原則
為參照標準, 從而使世界的藥品臨床試驗規范化管理進入了
國際統一標準的時期。參照這些國際規范, 我國國家藥品監
督管理局也于1999109101 正式頒發了我國的《藥品臨床試
驗管理規范》, 標志著我國開始施行對新藥臨床試驗的GCP
管理〔3〕。
2 新藥臨床試驗中應用信息技術管理數據的優勢
我國在新藥臨床試驗中開展GCP 管理意味著規范化管
理的加強。因此一個新藥從立項研究到申報注冊和獲準生產
上市, 中間必然要經歷許多嚴密而復雜的環節。而我國在開
展新藥臨床試驗的各項活動中, 長期以來一直延續著手工記
錄、紙張提交及書面審查的傳統方式, 使得新藥開發的時間
跨度過長。而且, 這種基于書面記錄的方式使研究過程中不
能及時發現問題和及時溝通, 由于人為因素大, 易使建立的
標準操作規程落實困難, 進一步導致研究資料數據的可靠
性、安全性差, 難以建立有效的質量保證體系〔2〕。新藥上市
后的安全性和有效性也必將難以保證。
現代信息技術( IT , Info rmat ion Techno logy) 的飛速發
展為在新藥臨床試驗中充分、有效地實施GCP 管理提供了
許多適宜的手段。IT 技術的優勢在于: ①可以對各類信息資
源進行統一、規范的管理和應用; ②可以縮短信息交互的時
空差距, 提高信息傳遞的效率; ③可以減少信息收集和處理
等過程中人為因素的干擾, 保證GCP 中各項規定的實施過
程規范化; ④可以對信息的訪問實施有效的安全和權限控制
等。所以, IT 技術的優勢可以應用于新藥臨床試驗的各個時
期, 各個方面。比如: 對試驗相關文檔的電子化存儲、備份
和查看; 對病歷報告表的電子化設計、電子化應用和電子化
提交; 對臨床試驗數據的電子化記錄和統計; 監管等部門可
以對試驗數據進行遠程、即時的查看、處理和全程追蹤; 還
可以實現有效的安全控制和試驗流程的計算機控制等。
3 國內外新藥臨床試驗中應用信息技術的進展
國外在新藥臨床試驗領域中的電子化和網絡化趨勢日
趨顯著, 也有相當多的應用系統投入使用。比如: CM T 公司
的Convergence T ract ion〔TM 〕(CT) 系統、M S I 公司的Clin2
master 系統和SyM et ric 公司的SyM et ric 系統等〔13- 15〕。這些
系統大多基于兩層ClientöS erver 服務模式, 因而存在一個主
要的缺陷, 即: 應用的業務邏輯都集中在客戶端軟件上, 從
而使得應用的業務規則發生改變時, 不得不重新修改每一個
客戶端軟件的功能, 從而使得系統的維護成本相當高, 系統
的應用范圍受 |
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