混合式臨床試驗數據管理系統研究
陳國勇① 文天才② 劉保延③何麗云②劉仁權①
基金項目：國家“十一五”科技支撐計劃課題“中醫藥防治重大疑難疾病綜合治療方案優化
與臨床評價共性技術和質量控制研究”資助 課題編號：2006BA104A21
① 北京中醫藥大學，100029，北京市朝陽區北三環東路11 號
② 中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，100700，北京市東城區東直門內南小街16 號
③ 中國中醫科學院，100700，北京市東城區東直門內南小街16 號
摘 要 針對目前我國在實施臨床試驗數據采集過程當中存在數據質量不高、采集進度緩慢
等問題，我們開發出一套混合式臨床試驗數據管理系統。該系統汲取了當前國際上有關臨床
研究數據管理理論、方法、標準的最新理念，結合了中醫臨床研究特色及中國當前臨床研究
的實際情況。該系統嚴格遵從GCP 對臨床試驗的數據管理過程所做的嚴格規定，并在實際運
用中取得了良好效果。
關鍵詞 臨床試驗 數據采集 數據管理
1 研究背景
數據管理是貫穿臨床研究各個環節的以質量控制為中心的綜合過程，其目的
是保證研究過程科學嚴謹，資料收集真實可靠，資料存放安全有序，最終把研究
對象的資料 (數據 )及時、完整、準確地記錄于研究報告表或數據庫 (表 )中 ,
數據經統計分析，最終得到真實可信的研究結論，因此數據管理是體現研究質量
的主要環節[1]。
以往臨床試驗中，研究者一般采用純紙質的數據收集方式。這種收集方式存
在著以下問題，數據的可靠性得不到保證、容易產生數據丟失，而且數據核查工
作量大[2]。這樣很難保證在臨床試驗中高效的收集到高質量的臨床數據。而今隨著
計算機的普及、數據庫以及網絡技術的迅猛發展，電子數據采集（EDC）這種新
的數據采集形式應運而生。EDC 具有提高效率、提高質量與降低成本等優點[3]。
并在臨床科研中得到廣泛使用，BORFITZ D 指出：在2001 年,只有12%的Ⅰ—Ⅳ
期的臨床研究應用EDC 系統,而在2004 年之前, 10 項臨床研究中就有4 項應用
EDC 系統,且這一數據正進一步增大[4]。而在我國，少數科研經費充裕的機構正引
入國外先進的EDC 系統，這些系統雖然功能齊全，但在使用中存在以下問題：使
用價格昂貴；這些系統在軟件開發過程中的需求分析都是根據他們本土的實際需1
求來做的，存在不適用我國臨床研究的情況；必須在網速穩定的網絡環境下才能
使用。如果在使用過程中遇到網絡斷開或者網速太慢的情況，數據就不能保存在
服務器，務必會影響試驗進度。其他大多數臨床試驗還是在使用一些免費的軟件，
如Excel、EpiData、Access。這些軟件雖然使用便捷，但功能有限。如EpiData 雖
然可以有效對數據進行邏輯核查，以及雙錄入和一致性校驗[5]，但是它是單用戶程
序,無網絡版，且在時間上只能精確到天[6]。
2 解決方案
針對以上問題，中國中醫科學院臨床評價中心結合多年實施臨床試驗的經驗，
與專業的軟件開發公司合作， 開發出一套專業的臨床試驗數據管理系統
ClinResearch。該系統汲取了當前國際上對于臨床研究數據管理理論、方法、標準
的最新理念，并結合中醫臨床研究特色以及中國當前臨床研究的實際情況。此系
統是兼具了B/S 軟件與C/S 軟件優點的混合式數據管理系統，可實現離線錄入，
在線提交。對網絡環境及計算機配置要求低，可以在不同的網絡環境下使用。
2.1 系統業務流程 該系統業務流程嚴謹、規范，充分考慮到在實施臨床試驗中可
能遇到的各種問題。具體流程見圖1 所示。數據采集系統設計人員依據試驗方案
和CRF 進行試驗配置；當試驗方案和/或CRF 發生調整時，在系統中也做出相應的
調整；讓用戶試錄入3 到5 份病例報告表，調試數據庫，并將需要修改的地方反
饋給系統設計人員；系統設計人員根據用戶的反饋信 |
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