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《電子病歷系統功能規范（試行）》的通知

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電子病歷系統功能規范（試行）

第一章  總則
第一條  為規范醫療機構電子病歷管理，明確醫療機構電子病歷系統應當具有的功能，更好地發揮電子病歷在醫療工作中的支持作用，促進以電子病歷為核心的醫院信息化建設工作，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《病歷書寫基本規范》、《電子病歷基本規范（試行）》和《電子病歷基本架構與數據標準（試行）》等法律、法規和規范性文件，制定本規范。
第二條  本規范適用于醫療機構電子病歷系統的建立、使用、數據保存、共享和管理。
第三條  電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統，既包括應用于門（急）診、病房的臨床信息系統，也包括檢查檢驗、病理、影像、心電、超聲等醫技科室的信息系統。
第四條  本規范是醫療機構建立和完善電子病歷系統的功能評價標準，側重于提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率相關的重要功能，不涉及實現各項功能的技術和方式。
第五條  電子病歷系統功能分為必需、推薦和可選三個等級。必需功能是指電子病歷系統必須具備的功能；推薦功能是指電子病歷系統目前可以暫不具備，但在下一步發展中應當重點擴展的功能；可選功能是指為進一步完善電子病歷系統，醫療機構根據實際情況選擇實現的功能。

第二章  電子病歷系統的基礎功能
第六條  電子病歷系統應當具有用戶授權與認證、使用審計、數據存儲與管理、患者隱私保護和字典數據管理等基礎功能，保障電子病歷數據的安全性、可靠性和可用性。電子病歷的管理以建立數據中心為基礎，實現信息實時上傳和自動備份到醫院數據中心和第三方存儲中心，在設定一定權限的基礎上實現數據資源的共享，并保障數據安全。
第七條  用戶授權功能包含以下功能要求：
（一）必需的功能：
1.創建用戶角色和工作組，為各使用者分配獨立用戶名的功能。
2.為各角色、工作組和用戶進行授權并分配相應權限，提供取消用戶的功能，用戶取消后保留該用戶在系統中的歷史信息。
3.創建、修改電子病歷訪問規則，根據業務規則對用戶自動臨時授權的功能，滿足電子病歷靈活訪問授權的需要。
4.提供記錄權限修改操作日志的功能。
（二）推薦的功能：
1.對用戶權限加以時間限制的功能，超出設定的時間不再具有相應的權限。
2.提供根據法律、法規的規定，對患者本人及其監護人、代理人授權訪問部分病歷資料的功能。
第八條  用戶認證功能包含以下功能要求：
必需的功能：
1.電子病歷系統的使用者必須經過規范的用戶認證，至少支持用戶名/密碼、數字證書、指紋識別中的一種認證方式。
2.系統采用用戶名/密碼認證方式時，要求用戶必須修改初始密碼，并提供密碼強度認證規則驗證功能，避免用戶使用過于簡單的密碼。
3.設置密碼有效期，用戶使用超過有效期的密碼不能登錄系統。
4.設置賬戶鎖定閾值時間，用戶多次登錄錯誤時，自動鎖定該賬戶，管理員有權限解除賬戶鎖定。
5.系統采用用戶名/密碼認證方式時，管理員有權限重置密碼。
第九條  使用審計功能包含以下功能要求：
必需的功能：
1.用戶登錄電子病歷系統、訪問患者電子病歷時，自動生成、保存使用日志，并提供按用戶追蹤查看其所有操作的功能。
2.對電子病歷數據的創建、修改、刪除等任何操作自動生成、保存審計日志（至少包括操作時間、操作者、操作內容等），并提供按審計項目追蹤查看其所有操作者、按操作者追蹤查看其所有操作等功能。
3.提供對用戶登錄所用的數字證書進行審計的功能。
第十條  數據存儲與管理功能包含以下功能要求：
（一）必需的功能：
1.支持對各種類型的病歷資料的轉換、存儲管理，并采用公開的數據存儲格式，使用非特定的系統或軟件能夠解讀電子病歷資料。
2.提供按標準格式存儲數據或將已存儲數據轉換為標準格式的功能；處理暫無標準格式的數據時，提供將以私有格式存儲的數據轉換為其他開放格式數據的功能。
3.在存儲的電子病歷數據項目中保留文本記錄。
4.提供電子病歷數據長期管理和隨機訪問的功能。
5.具有電子病歷數據備份和恢復功能；當電子病歷系統更新、升級時，應當確保原有數據的繼承與使用。
6.具備保障電子病歷數據安全的制度和措施，有數據備份機制。

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