廣西壯族自治區食品藥品監督管理局藥品監督管理系統藥品流通實時監控系統
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規范,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》, 1992年3月由國家醫藥管理局再次發布我國的第二部GSP。
我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的,自2000年7月1日起強制施行。
一般而言,信息化建設模式基本可以分為兩種:
“先分散建設、再集中整合”—管理難度和風險小,但資源的利用效率欠佳、最終仍需要進行整合;
“集中規劃、協同實施”—管理難度和風險大,但資源的利用效率高、有利于核心能力 |
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